Description
Caratteristiche: Fylladerm è una medicazione sterile, non aderente, costituita da una garza idrofila di cotone ad armatura aperta, uniformemente impregnata con crema a base di polietilenglicoli contenente estratti naturali. Fylladerm determina un’accelerazione dei processi rigenerativi tissutali, in quanto, grazie alla sua particolare composizione, favorisce la migrazione delle cellule preposte alla formazione del nuovo tessuto. Il principio basilare è quello di creare un effetto barriera, che permette il ripristino delle condizioni ottimali per il processo di cicatrizzazione. Fylladerm non aderisce alla lesione cutanea e permette il libero drenaggio della stessa consentendo il passaggio dell’essudato ad una medicazione secondaria assorbente. La medicazione è ottimamente tollerata dalla cute, conformabile, adattabile e facilmente applicabile.
Composizione: Supporto: Garza idrofila di cotone ad armatura aperta. I fili in ordito (96 per 10 cm) ed in trama (94 per 10 cm) sono opportunamente intrecciati per ridurre al minimo la sfilacciatura, nel caso in cui la medicazione venga tagliata nella forma desiderata.
• Carrier: Crema a base di polietilenglicoli – Antiossidante: Tocoferolo Acetato
• Estratti naturali: Estratto secco di Centella Asiatica e Urtica Dioica
• Elenco ingredienti: PEG 400, PEG 1500, PEG 4000, Acqua, Sorbitolo, Glicerolo vegetale, Vasellina, Alcool cetilico, Alcool stearilico, Fenossietanolo, Allantoina polvere, Tocoferolo acetato, E.S. Centella asiatica, Mentolo, E.S. Urtica Dioica, O. E. Malaleuca
Classe di Appartenenza del Dispositivo Medico: Classe IIb; come definito dalla regola 4 dell’allegato IX relativo al Decreto Legislativo n. 46 del 24/02/1997 concernente i Dispositivi Medici. e s.m.i. (Criteri di Classificazione, capitolo III), punto 1.4 (dispositivi non invasivi in contatto con la pelle lesa destinati ad essere utilizzati principalmente con ferite che hanno leso il derma e che possono cicatrizzare solo per seconda intenzione).
Standard di Riferimento: Il dispositivo è fabbricato in conformità alle norme UNI EN ISO 9001:2015 e UNI EN ISO 13485:2016 e soddisfa i requisiti sulla valutazione biologica delle norme UNI EN ISO 10993 ad esso applicabili.
Indicazioni d’uso: Fylladerm è particolarmente indicata nel trattamento topico delle alterazioni del tessuto dermo-epidermico che richiedono la riattivazione dei processi di neoformazione epiteliale, come: alterazioni ulcero-distrofiche (ulcere varicose, piaghe da decubito, piaghe torpide, tragitti fistolosi, ragadi ecc.); ustioni; ferite post-operatorie; ritardi cicatriziali di ferite; screpolature da freddo ed abrasioni. Fylladerm contribuisce ad alleviare il dolore.
Istruzioni per l’uso
Prima dell’applicazione detergere la zona interessata. Rimuovere la medicazione dalla confezione e applicare, con delicatezza, in strato singolo direttamente a contatto con la superficie della lesione. Se necessario, ricoprire con una medicazione secondaria assorbente e fissare con bendaggio o con cerotto. Prima di ogni nuovo utilizzo, si raccomanda di pulire la ferita con soluzione fisiologica.
Conservazione: Conservare in luogo fresco ed asciutto, al riparo da fonti di calore, luce ed umidità.
Periodo di validità: 5 anni a confezionamento integro correttamente conservato.
Sterilizzazione: Sterilizzata a raggi beta secondo un ciclo validato che non altera le caratteristiche del prodotto in conformità alla norma UNI EN ISO 11137. La sterilità ha validità di 5 anni.
Distribuito da Chemitec S.r.l.
REV. 30/10/2020 n. 5
